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药品注册生产和GMP认证“二合一”现场检查圆满结束

  历经十余年艰苦卓越的努力,,,铭康生物成功开发的铭复乐®,,终于在2014年盛夏迎来了国家药监总局认证中心组织的注册生产现场和GMP认证合并检查。。。。铭复乐®作为国内独家首创的第三代重组t-PA类溶栓药,,,,以其安全性好、、溶通率高、、、给药方便等优点获得业内的广泛关注。。

  国家局检查组分别于2014年7月26-30日和8月21-23日两个阶段对铭康公司新建生产车间、、、、生产线及辅助设施、、、生产工艺、、GMP规范符合性等进行了全面、、、充分、、、、细致的检查。。公司全体人员以饱满的热情和认真负责的态度积极配合,,,向检查组展示了团结、、、奋进、、、、求实、、创新的企业面貌。。。。检查组专家对铭康注册生产现场检查和GMP认证迎检的各项工作给予认可和肯定。。。通过两次现场检查,,,,检查组认为,,,铭康公司已具备产品上市的药品生产条件和质量管理规范,,,铭复乐®生产工艺已经成熟,,,质量管理体系比较完善。。。。

  铭康生物成为国内首批、、省内首家接受注册生产现场和GMP认证合并检查的企业,,为生物制药产业的发展增添了一抹亮色。。。我们相信,,在公司管理层的正确领导和全体人员的共同努力下,,,乘这次现场检查顺利通过的东风,,,我们对铭复乐®的成功上市,,,,为广大心肌梗患者带来福音充满期待。。这将成为铭康生物发展历程上重要的里程碑,,,铭康将开启新的历程,,,,迈向更加美好的未来。。。。(文\李杰鑫)


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